A qualificação é um processo crítico para garantir que sistemas, equipamentos e processos cumpram os padrões predefinidos e os requisitos regulamentares. Envolve uma série de testes e verificações para confirmar que tudo opera conforme o esperado e é adequado para o seu uso pretendido. Sendo um processo crucial para a indústria farmacêutica e biotecnológica, os aspetos principais incluem:
- Qualificação de Design (DQ): Verificação de que as especificações de design cumprem todos os requisitos regulamentares e operacionais.
- Qualificação de Instalação (IQ): Garantir que os equipamentos e sistemas sejam instalados corretamente de acordo com as especificações de design.
- Qualificação Operacional (OQ): Testes para confirmar que os equipamentos e sistemas operam dentro dos parâmetros especificados em todas as condições esperadas.
- Qualificação de Desempenho (PQ): Verificação de que os sistemas e equipamentos desempenham de forma eficaz e reprodutível em condições reais. Esta etapa também verifica as especificações de requisitos do utilizador.
O processo de qualificação é essencial para garantir conformidade, fiabilidade e segurança em várias indústrias, particularmente aquelas com requisitos regulamentares rigorosos, como a farmacêutica e a biotecnológica.
A nossa equipa é especializada em serviços abrangentes de qualificação para garantir que os seus sistemas e processos cumpram os mais altos padrões de qualidade e conformidade.
